2023年广州海关监管港澳药品医疗器械进口货值超2100万元

       近日，享受“港澳药械通”政策引进的一批货值约16万元人民币的阿培利司药物在向海关申报后，20分钟便办结通关手续，离开广州白云机场综合保税区，送往深圳市前海蛇口自贸区医院。

  “港澳药械通”政策由国家药监局、海关总署等8部门于2020年11月联合推出，旨在深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》，通过创新药品医疗器械监管方式，允许临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省政府批准后，在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用。此次进口的阿培利司属于PI3K（胞内磷脂酰肌醇激酶）抑制剂，与氟维司群联合用于治疗晚期或转移性乳腺癌。通过“港澳药械通”政策，国际先进创新药械可快速进入临床应用，为粤港澳大湾区内地居民提供更加便利的药品医疗器械产品及服务，对于推动“健康湾区”建设具有重要意义。

  针对“港澳药械通”政策进口药品药械批次多、种类杂、时效要求高等特点，广州海关与广东省药监局建立信息互通机制，主动了解指定医疗机构临床急需的港澳药品、医疗器械品种等信息，在通关全过程提供政策指导，指导企业做好入境前包装、标签、随附单证等审核工作，优化、简化申报流程。同时，创新综保区药品通关单“一证多批”“分批出区、集中申报”等监管模式，不断优化入区出区审批流程，叠加两步申报、两段准入等改革便利措施，应用智能卡口实现“7×24小时”自动验放，助力药品药械高效顺畅通关，服务粤港澳大湾区生物医药产业融合发展。

  据统计，2023年广州海关已累计监管港澳药械创新药品及器械进口超101批次，货值超2160万元，同比分别增长2倍、2.5倍。